Ероксон, гель для місцевого застосування, призначений для лікування еректильної дисфункції, незабаром може з'явитися у Сполучених Штатах.
У п'ятницю Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration) видало дозвіл на продаж препарату як медичного виробу. Ероксон, перший у своєму роді засіб для лікування еректильної дисфункції, не потребуватиме рецепту.
Ероксон не є ліками; FDA називає його "немедикаментозним гідро-спиртовим гелем". Британська компанія Futura Medical, яка виробляє Ероксон, позиціонує цей засіб як "гель швидкої дії", що допомагає чоловікам "отримати ерекцію протягом 10 хвилин".
Коли кількість Ероксону розміром з горошину наноситься на головку пеніса, гель випаровується, швидко охолоджуючи шкіру до поступового зігріваючого ефекту. Futura Medical позиціонує застосування гелю як "природну частину прелюдії", яка в кінцевому підсумку призведе до ерекції.
Понад 60 відсотків пацієнтів, які використовували гель в одному клінічному дослідженні, відчули "клінічно значуще поліпшення" своєї еректильної дисфункції, стверджує Futura Medical. Компанія, однак, не оприлюднила повних результатів своїх клінічних досліджень.
Деякі експерти скептично ставляться до заяв компанії.
"Як науковець, я б шукав відповіді на запитання: "Чи є статистичні докази того, що це краще, ніж плацебо?". І я не знайшов жодної опублікованої статті про це", - каже Стен Хоніг, професор урології та керівник відділу сексуального та репродуктивного здоров'я в Єльській школі медицини.
За словами Хоніга, наразі недостатньо даних для того, щоб фахівці з сексуальної медицини почали рекомендувати пацієнтам Ероксон.
Таблетки, такі як Сіаліс і Віагра, ін'єкції та хірургічне втручання є найпоширенішими методами лікування еректильної дисфункції, доступними на сьогоднішній день.
FDA заявило, що оприлюднить резюме процесу прийняття рішення про надання дозволу на продаж Ероксону як медичного виробу - за класифікацією De Novo - але не повідомило, коли саме. У резюме De Novo агентства детально описані наукові докази, які використовуються для задоволення таких запитів.
Ще один варіант лікування еректильної дисфункції
Близько 30 мільйонів чоловіків у США мають ту чи іншу форму еректильної дисфункції - проблеми з отриманням або підтриманням ерекції. За словами експертів, цей стан частіше зустрічається у людей похилого віку, хоча це не є нормальною частиною старіння; еректильна дисфункція може бути ознакою інших серйозних проблем зі здоров'ям, таких як серцеві захворювання.
Артур Л. Бернетт (Arthur L. Burnett), головний дослідник клінічних випробувань Ероксону в США, сказав, що цей безрецептурний гель для місцевого застосування є "ще одним пунктом в меню" для мільйонів чоловіків, які лікують еректильну дисфункцію.
"Це альтернативний метод лікування в новому напрямку, який, на нашу думку, є ефективним", - сказав Бернетт, професор урології та директор Лабораторії фундаментальної науки в галузі нейроурології Університету Джона Хопкінса. "Це інтригуюча нова терапія, і я думаю, що вона просто розширює наш спектр можливостей лікування".
В одному з клінічних досліджень Futura Medical набрала 96 чоловіків, які протягом 24 тижнів приймали Ероксон або тадалафіл, активний компонент Сіалісу, для лікування еректильної дисфункції. Повні результати клінічного дослідження не були опубліковані в медичному журналі; представник Futura Medical заявив, що компанія не оприлюднила дані "з причин, пов'язаних з конкуренцією".
У заяві, опублікованій минулого року, компанія, однак, зазначила, що Ероксон значно покращив "еректильну функцію" порівняно з періодом до лікування. Наприкінці дослідження 85% учасників, які приймали Ероксон, відповіли в анкеті, що відчули, що секс може бути спонтанним, принаймні іноді, після використання препарату. Ероксон діяв "значно швидше", ніж тадалафіл у клінічному дослідженні; однак, Futura Medical також заявила, що "загалом тадалафіл показав більше покращення еректильної функції".
Бернетт сказав, що "ми не до кінця розуміємо" справжній механізм лікування, але гель, схоже, генерує достатню чутливість нервів на статевому члені, щоб призвести до ерекції.
За словами Девіда Ральфа, уролога з Університетського коледжу Лондона, який є співавтором одного з клінічних досліджень, профінансованих Futura Medical, температура шкіри пеніса знижується на 10 градусів за Цельсієм (18 градусів за Фаренгейтом) приблизно за 60 секунд після застосування Ероксона.
Учасники, які приймали Ероксон, не повідомляли про жодні серйозні побічні ефекти, повідомили в компанії. Було кілька повідомлень про головний біль, що також є відомим побічним ефектом для інших препаратів для лікування еректильної дисфункції.
На сайті Eroxon компанія заявляє, що "малоймовірно", що гель для місцевого застосування спричинить несприятливі побічні ефекти для партнерів. У клінічних випробуваннях брали участь лише чоловіки, які перебувають у гетеросексуальних стосунках.
Таблетки - найпопулярніший метод лікування еректильної дисфункції
Існує три основні види лікування еректильної дисфункції - таблетки, ін'єкції та хірургічне втручання, каже Сет Д. Коен, директор Програми сексуальної дисфункції в NYU Langone Health.
Такі таблетки, як силденафіл (Віагра) і тадалафіл (Сіаліс) діють завдяки "серії подій в пенісі, які збільшують або підтримують приплив крові до пеніса", - каже Хоніг. "Ін'єкції в пеніс працюють шляхом безпосереднього розслаблення м'язів пеніса для збільшення кровотоку".
Ероксон стимулює шкіру найбільш чутливої частини пеніса, діючи ззовні всередину. Гель може бути швидшим і простішим рішенням у порівнянні з таблетками, які потрібно приймати щонайменше за 30 хвилин до сексу, кажуть у Futura Medical.
Таблетки є найпопулярнішим методом лікування еректильної дисфункції, але у них є деякі побічні ефекти, включаючи головний біль і нежить, оскільки препарати розширюють кровоносні судини "по всьому тілу", - каже Коен. А в деяких випадках люди, які вже приймають ліки від болю в грудях або певних серцевих захворювань, не можуть приймати таблетки від еректильної дисфункції, оскільки така комбінація може спричинити небезпечне падіння артеріального тиску.
Коен сказав, що він радий бачити нові потенційні варіанти лікування еректильної дисфункції, які були б більш доступними для людей. Компанії, однак, роками намагаються створити мазі або бальзами, які допоможуть чоловікам отримати ерекцію. Коен сказав, що сумнівається, що гель для місцевого застосування, який відпускається без рецепта, буде ефективним у всіх, окрім найлегших випадків еректильної дисфункції.
"Як можна проникнути в усі шари пеніса, щоб дістатися глибоко до артерій за допомогою крему або спрею?" сказав Коен. "Я просто не уявляю, як це може допомогти чоловікам з помірною або важкою формою захворювання, тому що в більшості випадків мова йде про сильно пошкоджені артерії".
Змішані відгуки про Eroxon
За словами представника компанії, Futura Medical не повідомила, коли гель для місцевого застосування буде доступний без рецепта в США і скільки він коштуватиме. Ероксон, який з'явився на ринку Великої Британії у квітні, продається там без рецепта за 24,99 фунтів (близько 32 доларів) за чотири дози. Він також доступний у Бельгії.
Реакція британців на Ероксон була неоднозначною. Відгуки варіюються від "сміття" до "супер", згідно з відгуками покупців на сайті Boots, найбільшого роздрібного продавця товарів для здоров'я у Великій Британії.
Ероксон може "запропонувати певну цінність, і якщо ці результати можуть бути відтворені, то я думаю, що це те, що ми, як галузь, могли б прийняти для правильного пацієнта", - сказав Скотт Ланді, уролог в Інституті урології та нирок Глікмана в клініці Клівленда. "Але це не замінить такі препарати, як тадалафіл, які, згідно з даними, набагато краще покращують ерекцію".
Навіть якщо ви шукаєте безрецептурні засоби для лікування еректильної дисфункції, урологи кажуть, що вам все одно слід поговорити зі своїм лікарем про проблеми, які ви відчуваєте, оскільки еректильна дисфункція може бути ознакою більш широкої проблеми, наприклад, серцевих захворювань.
"Іноді це передвісники інших захворювань, - каже Коен. "Розумно припустити, що якщо артерії вашого пеніса не працюють належним чином, артерії навколо вашого серця також можуть не працювати належним чином".
