Зусилля, спрямовані на припинення пандемії туберкульозу, можуть отримати довгоочікуваний поштовх після того, як перспективний кандидат на створення вакцини отримав фінансування для завершальної фази клінічних випробувань.
Фонд Білла та Мелінди Гейтс і компанія Wellcome оголосили в середу, що вони виділять близько 550 мільйонів доларів США на третю фазу випробувань вакцини проти туберкульозу, розробленої фармацевтичною компанією GSK. Випробування вакцини під назвою M72 були призупинені з 2019 року, коли GSK відмовилася від неї через відсутність комерційного потенціалу.
Якщо наступна фаза випробувань буде успішною і регуляторні органи схвалять її, M72 стане першою новою вакциною за останнє сторіччя, спрямованою проти хвороби, яка вбила 1,6 мільйона людей у 2021 році.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, у 2021 році туберкульоз інфікував понад 10 мільйонів людей, переважна більшість з них - у країнах з низьким та середнім рівнем доходу. Серед інфекційних захворювань смертельнішим виявився лише ковід-19.
Туберкульоз найчастіше лікується за допомогою медикаментозної терапії. Вакцина від туберкульозу діє переважно на немовлят і дітей, які становлять десяту частину інфікованого населення.
Концептуальні випробування вакцини M72 показали, що вона може запобігти легеневим захворюванням у 54 відсотків інфікованих туберкульозом дорослих. Еталонний показник ВООЗ для вакцин проти туберкульозу - 50-відсоткова ефективність у дорослих.
"З наукової точки зору, це величезне досягнення, - сказав Ерік Рубін, дослідник Гарвардської школи громадського здоров'я ім. Т.Х. Чана і редактор New England Journal of Medicine, чия лабораторія вивчає бактерію, що викликає туберкульоз. "Якби ви змогли знизити рівень захворюваності на туберкульоз вдвічі, це врятувало б дійсно значну кількість життів у світі".
Стійкі до ліків штами розмножуються щороку
На розробку нової вакцини проти туберкульозу пішло 100 років. Існуюча вакцина, відома як БЦЖ, була вперше застосована в 1921 році і має лише помірну ефективність, навіть у дітей.
За словами Рубіна, професора Гарвардської школи громадського здоров'я, штами туберкульозу, стійкі до ліків, розмножуються з кожним роком. Викорінення хвороби ускладнюється ще й тим, що більшість програм лікування покладаються на те, що пацієнти звертаються за допомогою і повертаються на лікування протягом декількох місяців.
Затримка між фазами випробування вакцини M72 підкреслює постійні проблеми з нерівністю в лікуванні інфекційних захворювань, сказав імунолог Томас Скріба, заступник директора Південноафриканської ініціативи з розробки вакцини проти туберкульозу (SATVI), яка допомагає в організації третьої фази дослідження. SATVI також брала участь у випробуванні вакцини у 2019 році.
У 2020 році GSK передала ліцензію на свою експериментальну протитуберкульозну вакцину Медичному дослідницькому інституту Гейтса після того, як вирішила не фінансувати випробування третьої фази. Вакцина має спільний ключовий компонент з іншою пропозицією GSK - щепленням від оперізувального лишаю, яке принесло компанії мільярди доларів. Багато хворих на оперізувальний лишай живуть у країнах з високим рівнем доходу, таких як США, де більшість медичних страхових компаній можуть оплатити цю процедуру.
"У випадку з ковідом ми побачили вакцини і навіть методи лікування, які досі недоступні для нас на Глобальному Півдні", - сказав Скріба. "Якщо ця вакцина покаже свою ефективність і буде ліцензована, ми повинні бути абсолютно впевнені, що вона буде доступна для тих, хто її потребує".
Інші перспективні вакцини-кандидати
Вакцина M72 - не єдиний перспективний кандидат на лікування туберкульозу, що знаходиться в стадії розробки. Afrigen, підтримуваний ВООЗ центр у Південній Африці, минулого року розпочав роботу над власною вакциною, використовуючи технологію мРНК, яка стала основою найефективніших щеплень від коронавірусу. Медичний науково-дослідний інститут Гейтса, який займається переважно хворобами, поширеними в країнах з низьким рівнем доходу, також працює над іншими протитуберкульозними вакцинами і терапевтичними препаратами.
M72 випередила більше десятка інших кандидатів. Починаючи з наступного року, дослідники зареєструють 26 000 осіб на випробувальних майданчиках в Африці та Південно-Східній Азії, щоб протестувати його на великій групі людей. За словами Скріби, дата завершення випробувань залежатиме від того, скільки часу знадобиться для інфікування достатньої кількості учасників. У другій фазі випробувань вакцини захворіли лише 39 осіб, що є невеликою вибіркою порівняно з тим, що планують дослідники.
Процес схвалення та впровадження вакцини також може зіткнутися з логістичними та фінансовими перешкодами, а це означає, що фінансування випробувань - лише один крок до створення іншої широкодоступної протитуберкульозної вакцини. За оцінками ВООЗ, таке щеплення може запобігти 8,5 мільйонам смертей протягом наступних 25 років.
Якщо вакцина M72 виявиться ефективною та безпечною, вона, ймовірно, не зможе викорінити туберкульоз. Олександр Пім, директор з інфекційних захворювань компанії Wellcome, у своєму прес-релізі назвав її "цінним доповненням до нашого інструментарію". Нові заходи громадського здоров'я, терапія та діагностика також є частиною стратегії ВООЗ, спрямованої на зниження смертності від туберкульозу на 90 відсотків до 2030 року.
